治験について

2014年12月11日 更新)

治験とは?

治験とは、「くすりの候補」が国から医薬品として認めてもらうために必要な情報を収集させていただくために行う臨床試験のことです。患者さんや健康な方々に協力していただき、その「くすりの候補」の有効性や安全性を調べ、それが本当に治療薬として使えるのかどうかを確かめます。

治験は、国が定めたGCP省令 (Good Clinical Practice=医薬品の臨床試験の実施の基準)を遵守して行うことが義務づけられており、患者さんの人権や安全を守り、倫理性・科学性・信頼性を確保することが定められています。

当院では、この厳格なルールに従って「治験審査委員会」を設置し、治験の内容・計画・実施について、患者さんの安全や人権に配慮されているかを審査しながら進めています。治験の参加にあたっては、医師をはじめとしたスタッフから治験の内容について十分に説明を受けた上で、患者さん自身が「自由な意思」で決めることができます。

治験の必要性

はじめに

現在、医学や薬学の進歩により、様々な薬を使うことができますが、海外で使うことができる薬が日本ではまだ使えなかったり、既存の薬では治せない病気もたくさんあり、大勢の患者さんが更なる医療の進歩を望んでいます。
こうした患者さんの願いをかなえるために、新しい薬の開発が必要になります。

「くすり」ができるまで

基礎研究

薬になりそうな新しい物質を探したり、創り出します。

非臨床試験(動物実験)

その「くすりの候補」にどのような効果があるのか、どのようにからだの中で動くのか、安全なのかを動物を使って調べます。

臨床試験(第1相試験~第3相試験)

実際の患者さんや、健康成人などに「くすりの候補」を使っていただき、有効性や安全性を確かめたり、長く使った場合の効果などを確かめます。(この段階を『治験』といいます。)

承認審査

ここまでの試験のデータ・結果を集め、国(厚生労働省)に報告して審査してもらいます。審査の結果、承認が得られれば、新しい薬の誕生となります。

当院の体制

治験審査委員会について

外部委員3名、非専門委員2名を含む、計13名で構成されており、原則、毎月第2木曜日に開催しています。

治験審査委員会とは?

治験審査委員会とは、治験を実施するにあたり「治験の倫理性、科学的妥当性」を審査する機関です。治験審査委員会は、病院長より指名され、自然科学以外の者を1名以上と病院と利害関係のない外部委員1名以上が入った計5名以上で構成する必要があります。

治験管理室について

上都賀総合病院では治験の実施を行うために治験管理室を設け、治験実施をサポートしております。

その他、治験コーディネーターがサポートを行っています。

治験コーディネーター(CRC)とは?

治験コーディネーターとは、治験に参加する患者さん(被験者)の人権や安全性を守り、科学性、信頼性の高い治験を円滑に進められるように管理・調整する専門スタッフのことです。CRC(clinical research coordinator)とも呼ばれ、患者さんにいつも安心して治験に参加していただけるよう、病院での調整役を担っています。
患者の皆さんは、治験に関して分からないことや悩んでいることなどを、CRCにお気軽に御相談していただき、納得の行くまで説明を行っています。

標準業務手順書、様式

PDF形式の手順書、様式をダウンロードできます

手順書

治験審査委員会報告書

2013年12月以降につきましては次のサイトにて公開いたします
議事概要公開 | 公益社団法人日本医師会 治験促進センター[外部リンク]

院内様式

お問い合わせ先

治験のお問い合わせに際しては、上都賀総合病院 治験事務局にご連絡ください。
手続き等についてご説明いたします。

担当部署
上都賀総合病院 治験事務局
担当者
薬剤部部長:高橋 治
電話番号
0289‐64‐2161(代表)